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ホーム » LifeSphere » Regulatory » 規制申請の公開
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申請管理と公開

合理化された申請と公開により、規制コンプライアンスを加速させます。

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Submissions

Submissionsは、申請と公開のワークフローを1つのソリューションに統合し、あらゆる形式での申請書の作成、編集、公開を簡潔化します。

合理化された申請管理

グローバル申請パッケージと国内申請の自動編集から始まる、申請の作成・編集・公開を簡単に実行できる組み込みのワークフローを活用します。

世界中でコンプライアンスに準拠した公開

保健当局の要件に従い、電子公開および紙媒体での公開を含め、必要な形式で国内の申請を公開します。

統合ソリューション

RIMのエンドツーエンドのワークフローの一部として、申請と公開の機能を取り入れることで、効率を高めます。

手戻りを減らす

異なる様々なチームや地域で再利用するための申請テンプレートと規制に関する知識を構築します。

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特徴

Submissionsをお使いいただくことで、お客様の真価を発揮いだだけます。
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公開サポート

eCTD・NeeS・PDF・XMLなど、さまざまな形式に対応。

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ドシエの記録

現在の登録済みドシエの場所とバージョン履歴を管理します。

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規制のナレッジベース

国や地域ごとの申請要件に関する知識を安全に管理します。

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申請の再利用

各国の申請の基礎として使用するために、グローバル申請を整理します。

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文書配布

グローバル申請書類からローカル申請書類に簡単に文書を移動できます。

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申請の自動化

予め定義された申請アウトラインへの申請に向けた編集を支援します。

NavaXについての詳細

LifeSphereが実現する最新の自動化

詳細はこちら

NavaXについての詳細

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LifeSphereの最新の自動化

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関連リソース

お客様との協力的なパートナーシップについての詳細は、こちらからお問い合わせください。

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規制申請の公開Mladen Prenc2024-12-10T09:01:33+00:00
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ArisGlobalは、医薬品開発、安全性モニタリング、および規制コンプライアンスを推進するソリューションに特化した、ライフサイエンス業界における重要なパートナーとなり得る会社です。 当社は、大手バイオ製薬企業やFDA、カナダ保健省、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)などの規制当局を含む、500以上のグローバルなライフサイエンス企業、CRO、政府保健当局と連携しています。
米国に本社を置くArisGlobalは、欧州、インド、日本、中国に地域事業所を構えています。

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