ArisGlobal のベストプラクティス・ガイドは、ノルディック・キャピタルの投資家の洞察に基づいています。
今日のライフサイエンス企業は、テクノロジーを駆使したプロセスの自動化を大規模に活用する以外に選択肢はない。経済的・経営的圧力の高まりを背景に、企業はインフレやコスト増の影響を最小限に抑えながら、利益を維持・増加させる必要がある。製品に対する需要は引き続き高いが、製薬企業は利幅を維持し、次のイノベーションに資金を供給するために、プロセスの効率性を磨き、生産性を向上させる必要がある。
多くの取締役会が今後3年間で50～80％のコスト削減を義務付けているのは偶然ではない。1 特に米国では、企業が米国インフレ抑制法による新たな利益圧迫に気を引き締めている。
コスト削減と効率化を追求するあまり、野心と製品の品質を犠牲にすることはできない。むしろ今、研究開発サービスのパフォーマンスと、急増する仕事量を管理するために必要なリソースに焦点を当てなければならない。
高度な自動化が重要な可能性を提供するのはここである。マッキンゼーは、製薬会社がAIを活用したプロセスを採用することで、医薬品の上市にかかる時間を30～50％短縮できると見積もっている2。この可能性は製薬業界にとっても見逃せない。最新の調査では、大手ライフサイエンス企業が、専門的な大規模言語モデル（LLM）で訓練されたジェネレーティブAI（生成AI ）などのテクノロジーを活用し、高度な自動化ソリューションを積極的に研究し、試験的に導入していることが確認されている。
一方、ワークフロープロセスの最適化と効率化を推進する次世代プロセス変革にまだ目を向けていない企業には、研究開発事業の継続的な財務的持続可能性に疑問を抱く十分な理由がある。
このベストプラクティスガイドは、今日のライフサイエンス企業が直面している最新の経済的課題を背景に、研究開発における商業的・財務的要請のバランスを取り戻すために、生成AI を活用したプロセス変革を含む高度な自動化を導入する方法について、実行可能な提言をまとめたものである。
インフレに基づく変革の推進力
コスト上昇、高金利、グローバルサプライチェーンの課題増加、競争激化、医薬品ラインナップの市場定義的変化（ブロックバスター薬が新規治療薬に取って代わられ、医療機器や個別化データがより大きな役割を果たすようになる）に加え、米国のライフサイエンス企業は現在、国家インフレ削減法の適用を受けている。これは、組織の利益の可能性と研究開発に利用可能な資金にさらに直接的な影響を与えるだろう。(2022年に導入されたこの法律の目的は、連邦政府の財政赤字の削減と処方箋薬価の引き下げなどである)。
これらのことは、ライフサイエンス企業がより効率的になるための新しい方法を見つける必要があることを意味する。ノルディック・キャピタルの独自調査によると、大手製薬会社は、現在の活動を維持するだけでも、総コストの10〜15％を削減する必要がある。一方、より持続可能なビジネスモデルをサポートするためには、バリューチェーン全体でより厳しい対策を講じる必要がある。そのような規模の効率化を達成するために、AIは単なる便利グッズではなく、不可欠なイネーブラーになる。
この結論は、今後1-2年のライフサイエンス投資家の戦略に反映されている。ノルディック・キャピタルのような企業は現在、先進技術や優れたデータにアクセスし、業務やコストの圧迫を緩和する製薬会社を積極的に追跡している。これは、より効果的かつ効率的な方法でデータを取得 することを可能にする高度な技術ソリューションや、より効果的な方法でデータを処理 することを可能にするAIを搭載したプラットフォームやツールの形をとることができる。
投資家が関心を寄せるもう一つの道は、データやテクノロジーを活用して新製品や治療法の革新の可能性を特定し、インフレ抑制法の領域を超えて現在の市場圧力に対する組織のエクスポージャーを希薄化する企業である。
投資家が製薬会社を購入・所有しようとする場合、通常の市場原理に影響されない真に革新的な企業、あるいは超効率的な方法で市場に貢献している企業が好まれるのは確かだ。
今すぐ行動を起こす必要性
現在、研究開発部門の責任者にとっての戦略的優先事項は、発見・開発パイプラインへの資金の流れを最大化し、そのパイプラインをコスト効率よく進めることである。
そのためには、研究開発を可能にする機能、言い換えれば研究開発をサポートするすべての機能の最適化が必要となる。そして、何かを最適化する最も賢い方法は、最新のテクノロジーを活用することである。
しかし、新しいテクノロジーを活用し、目に見える優位性を得るためには、企業は一歩前に出る覚悟が必要だ。
研究開発におけるAIを活用したプロセス変革の場合、これは新分野を切り開くことを意味するかもしれない。例えば、何が可能かを判断するために、特定の活動に適用される新たなソリューションをいち早く試すことだ。他の誰かがその分野を開拓するまで待つことは、特にAI技術の進歩のペースを考えると、重要な業務上の優位性を失うことになりかねない。
最新のテクノロジーと医薬品研究開発特有の要件の両方を理解し、明確なパラメータで定義されたユースケースについて緊密に協力し、AIの可能性をテストし実証することができるサービス機関です。
ArisGlobalのレギュラトリー・ファンクションAIアプリケーションに関する最近のリサーチで強調されているような、具体的な優先事項を明確にし、それに対する計画を立てるのに、パートナーとの協力は役立つ。
では、良いこととはどのようなことだろうか？今後3年から5年の間に、きちんとした前進を遂げるために、企業はどのように計画的に、これらの望ましい利点を確保するために、今、前進することができるのだろうか？
優先順位付けと計画
加速するテクノロジーの進歩に遅れを取らず、許容可能な期間内に利益を得たいのであれば、企業は今すぐ行動を起こす必要がある。
新たなベストプラクティスでは、「大々的な」作業プログラムを定義して承認を求め、リソースを並べようとするよりも、研究開発のバリューチェーン全体の主要なペインポイントに的を絞り、主要なものを変革するために適切なパートナーと適切なツール群を特定することを提案している。個々のアプリケーションやユースケースがサイロ化された方法で取り組まれるのではなく、包括的なプラットフォームによってサポートされる限り、漸進的な進歩は、次世代のAIを活用したR&Dプロセス自動化の時代に容易に参入するための、非常に管理しやすく現実的な方法である。
優先的なアプリケーションを特定するのと並行して、他のライフサイエンス研究開発組織、つまり同じような道を歩み、独自の研究や試験的な試みを始めている可能性が高い同業者とネットワークを作ることが望ましい。AIを活用した研究開発プロセスの自動化は、業界のイベントでも目立つトピックとなっているため、それらのセッションに参加し、その後ネットワーキングを行うことで、ビジョンや次の計画を形成する上で重要な役割を果たすことができる。これは、他の組織から学び、最新の自動化技術からどこに価値を求め、追求しているのかを独自に検証する貴重な機会である。スペシャル・インタレスト・グループやコンソーシアムに参加することも、開発状況を身近に感じ、戦略やロードマップに磨きをかけ、何がうまくいっているのか、何がもう少し時間をかけて成熟させる必要があるのかを、直接知ることができるもうひとつの方法である。
経済的に健全なユースケースの特定
AIを活用した自動化に対する組織の優先順位はそれぞれ異なるだろうが、経済的優位性を最大化する鍵は、現在のワークフローから「無駄」を排除すること、そしてこれを直接測定可能な方法で行うことである（AIはこれを非常に容易にしている）。それは、日常的な安全プロトコルの適用であったり、規制当局の作業負荷の側面であったりするが、（どちらの文脈においても）サブプロセスを同時に合理化・厳格化できる可能性がかなりあり、また、多忙なチームが最も重要な違いを生み出せるところに専門知識を集中させることができるようになる。その過程で記録されるデータは、時間のかかるプロセスの初期段階が確実かつ効率的に自動化されるにつれて、ワークフローが削減または加速される割合を明確に示す。
重要だが時間のかかる定型的なプロセスに次世代マシンインテリジェンスを導入することで、ライフサイエンス研究開発機関は、高品質の医療に不可欠な厳しい品質と安全基準を守りながら、コストを削減し、効率とスピードを向上させるチャンスを得ることができる。
先進的なAIによる介入で大きく飛躍したのは、業界が大幅なマージン圧縮に対抗するために結果としてのステップ変化を必要としている時に、テクノロジーが人間の介入を模倣し、それを改善することができるようになったということだ。
治療イノベーションへの資金提供
研究開発の変革は、もちろん生産性とコスト効率の改善だけが目的ではない。同時に、すべてのライフサイエンス企業は、関連性と競争力を維持し、伝統的な医薬品のコスト低下圧力に打ち勝つために、革新を求める声に耳を傾けなければならない。これも投資家の基本的な期待である。
21世紀のライフサイエンスのトレンドは、ほぼ個人単位でより特異的な疾患をターゲットにすることで、ミクロスケールでの新製品イノベーションを可能にしている。一方、データをよりスマートに活用することで、高度に標的化された複数の疾患を集約し、イノベーションによる規模を維持することで、新たな規模の経済が可能になる。
その規模が重要なのは明らかで、新薬や先進的な治療法の意欲と複雑さに伴って創薬・開発コストが上昇する中、収益性を維持するためである。全疾患の約70%にまだ治療法がないことは、科学的にも商業的にもライフサイエンスの大きな課題である。十分な投資回収（「ロングテール」への対応）を確保するためには、企業は創薬・開発サイクルのコスト効率を高める必要がある。そのためには、テクノロジーとデータをこれまで以上に賢く活用する必要がある。
ライフサイエンスの新経済に最適な事業の位置づけ
ライフサイエンスと業界のビジネスモデルは、永久に変化し続ける。社内のコスト圧力を社外市場に転嫁する機会は終わりを告げ、その結果、適応に失敗した研究開発組織は利益の減少に見舞われることになる。
トップ50の製薬ブランドは、すでにこの分野で強力な戦略を策定しており、現在それに磨きをかけている。中小のバイオテクノロジー企業や中堅企業はこのカーブに乗り遅れており、中核的なプロセスを大幅に合理化し、意思決定を強化するために、自社のテクノロジー活用に集中する必要がある。
ここでもまた、進歩した自動化技術が解決に役立つ問題を特定することから始めなければならない。そうすることで、主要なワークフローを合理化し、研究開発ITエコシステムを簡素化し、データと洞察を容易に交換できるようにし、各チームの効率を飛躍的に高めることができる。
異論を乗り越え、新たな活力を生み出す
特定のプロセスの課題が明らかになったら、業界の先駆者たちがすでに研究開発のライフサイクル全体でAIを活用した自動化を実験・導入している場所、そして大きな成果を上げ始めている場所を理解することで、企業は自社の戦略、ロードマップ、スケジュールを定義し始めることができる。
そのためには、積極的なネットワーキングと、主要な業界イベントへの参加が必要である。ファーマコビジランス例えば、世界中で定期的に開催されるライフサイエンス業界の生成AI カウンシルは、メンバーが合意した優先事項の階層に従って、14の特定の研究開発プロセスのペインポイントに高度な自動化を適用するための最良のアプローチについて積極的に協力している。しかし、重要なことは、これらの個々のアプリケーションはすべて、同じ統一プラットフォームによって支えられ、データおよび洞察の容易な統合と互換性を長期にわたってサポートし、投資収益率を継続的に高め、倍増させるという前提である。
行動を起こす
今、急務となっている抜本的なプロセス効率化（今後5年間で、現在のワークフローの「無駄」を80％削減することが、研究開発事業の存続に最適である）を達成するには、ITチームではなく、ビジネスオーナーが意思決定を行うことが不可欠である。
十分に高い野心を設定した上で、シニア・ステークホルダーは、現在のわずか20％のコストで運営するために、将来のプロセスがどのようになる必要があるかを特定する必要がある。これが、最新のテクノロジー・プラットフォームを構築するために必要な現実である。
そして、優先順位をつけたアプリケーションと対象となるユースケースの役割は、迅速に結果を出し、より広い組織に何が可能かを示すことである。このようにして（モジュールごとに、ユースケースごとに）、企業は目標に向かって積極的かつ段階的に進むことができる。
主要なプロセスが最適化され、コストが取り除かれて初めて、企業はコスト効率の良い方法でパイプラインを進めることに集中できる。
マッキンゼーの調査結果に話を戻すと、デジタル変革の70%は、過失や変革管理の問題によって失敗すると推定されている。そのため、この本質的な検討事項、つまり研究開発プロセスの破壊に向けた旅にチームを参加させることは、どのようなロードマップにおいても前面かつ中心に据える必要があり、変革の一環として何を得ることができるのか、新しいプロセスマップはどのようなものになるのかを十分に理解させる必要がある。
次のステップ
AIを活用した自動化によって、研究開発の変革と長期的な経済的優位性を実現するために、次の一手を検討してみてはいかがだろうか：
- パイロット・プロジェクトに重点を置き、強固で統合された俊敏なテクノロジー・プラットフォーム戦略に支えられた、高度なプロセス変革のためのインパクトの大きい分野を選択する；
- エンド・ツー・エンドのサービス・プロバイダーと提携し、業界の新たなベストプラクティスに沿った成功を加速させる。AIテクノロジーとエンド・ツー・エンドのソリューションを深く理解している企業が理想的です；
- ケース処理パートナーおよびテクノロジープロバイダー間の協力的な作業体制を構築する；
- 同業者とのネットワーク作りや、各業界に特化したテクノロジーの専門家との対話。
- パイロット・プロジェクトに重点を置き、強固で統合された俊敏なテクノロジー・プラットフォーム戦略に支えられた、高度なプロセス変革のためのインパクトの大きい分野を選択する。
このコンテンツは、ArisGlobalが主催する新しいポッドキャスト・シリーズ「The Life Sciences生成AI Exchange」の第1回目から抜粋したもので、2024年9月下旬にNordic Capitalのパートナーであるダニエル・ベルグルンドと対談した。ポッドキャストのストリーミングはこちらから。
